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第140個品種過評！石家莊四藥集團瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲批

第140個品種過評！石家莊四藥集團瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲批

  • 分類：榮譽公告
  • 作者：
  • 來源：
  • 發(fā)布時間：2025-07-28
  • 訪問量：0

【概要描述】 7月28日，石家莊四藥集團開發(fā)申報的化學藥品4類瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲得國家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊批件，并視同通過一致性評價，為國內(nèi)第三家獲批。至此，集團累計有140個品種、186個品規(guī)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價。

第140個品種過評！石家莊四藥集團瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲批

【概要描述】 7月28日，石家莊四藥集團開發(fā)申報的化學藥品4類瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲得國家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊批件，并視同通過一致性評價，為國內(nèi)第三家獲批。至此，集團累計有140個品種、186個品規(guī)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價。

  • 分類：榮譽公告
  • 作者：
  • 來源：
  • 發(fā)布時間：2025-07-28
  • 訪問量：0
詳情
       7月28日，石家莊四藥集團開發(fā)申報的化學藥品4類瑞舒伐他汀依折麥布片（I）獲得國家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊批件，并視同通過一致性評價，為國內(nèi)第三家獲批。至此，集團累計有140個品種、186個品規(guī)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價。
       據(jù)了解，瑞舒伐他汀依折麥布片（I）是由瑞舒伐他?。℉MG-CoA還原酶抑制劑）和依折麥布（選擇性膽固醇吸收抑制劑）組成的復方制劑。這款藥物通過抑制膽固醇的吸收和合成，降低血漿總膽固醇（T-C）、LDL-C、載脂蛋白B（ApoB）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）的水平，同時提升高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平，進而改善血脂狀況。其主要用于高膽固醇血癥、純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）的治療。
       此前，集團已相繼獲批瑞舒伐他汀鈣片（10mg及5mg）及其原料藥，此次新產(chǎn)品獲批進一步凸顯了“原料藥+制劑”一體化發(fā)展優(yōu)勢，將有助于提升產(chǎn)品的市場可及性。
       “復方制劑的研發(fā)需要跨越較高的制劑工藝技術壁壘，這對企業(yè)的技術實力和創(chuàng)新能力提出了更高要求?！奔瘓F研發(fā)中心負責人表示，將充分發(fā)揮自身科研優(yōu)勢，通過與知名高校和科研院所共建創(chuàng)新聯(lián)合體，重點攻克關鍵核心技術，突破“卡脖子”技術難題。同時，著力在高端復雜制劑研發(fā)上不斷提升產(chǎn)業(yè)化效率，以更好滿足人民健康需求。

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